我委拟修订参芪丸国家药品标准[标准编号：WS3-B-1168-92]，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的参芪丸国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：李浩、倪龙

　　电话：010-67079538、010-67079592

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　　国家药典委员会

　　2020年10月14日

　　附件：参芪丸国家药品标准修订草案公示稿

　　参芪丸质量标准草案

　　【处方】党参300g黄芪300g

　　【制法】以上二味，将黄芪与党参131.25g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30(20℃)的稠膏；剩余的党参粉碎

　　成细粉，过筛，与上述稠膏混匀，制丸，干燥，即得。

　　【性状】本品为棕黄色的浓缩水丸；味甘。

　　【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：石细胞斜方形或多角形，一端稍尖，壁较

　　厚纹孔稀疏(党参)。

　　(2)取本品5g，研细，加入甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加

　　水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用10%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取党参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典

　　2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。

　　(3)取本品10g，研细，加入甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨

　　试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照

　　品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，展距约15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分

　　别置日光及紫外光(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

　　【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0108)

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(35：65)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计酸应不低于2000。

　　对照品溶液的制备称取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取约3g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤4次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液5、10μl，供试品溶液10µl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每1g含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于0.25mg。

　　【功能与主治】补益元气。用于气虚体弱，四肢无力。

　　【用法与用量】口服，一次8～10丸，一日3次。

　　【规格】每8丸相当于总药材3g

　　【贮藏】密封。

　　起草单位：甘肃省药品检验研究院复核单位：广西壮族自治区食品药品检验所

　　主要起草人及联系方式：刘柏龙0931-7822930

　　(文章来源：国家药典委员会)