我委拟修订阿归养血颗粒国家药品标准，标准编号：WS3-B-2338-97-6，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的阿归养血颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：倪龙、李浩

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　　国家药典委员会

　　2020年10月19日

　　附件：阿归养血颗粒质量标准修订草案公示稿

　　阿归养血颗粒

　　Egui Yangxue Keli

　　【处方】当归386g党参24g白芍24g

　　炙甘草12g茯苓24g黄芪24g

　　熟地黄24g川芎12g阿胶24g

　　【制法】以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录ⅠO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以3～4ml/分钟/Kg速度缓缓渗漉，收集8倍量渗漉液，减压回收乙醇浓缩至相对密度1.02(60℃)，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加7倍量水煎煮1小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.02(60℃)，静置24小时，倾取上述两种浓缩药液，混匀，再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.32～1.36(60℃)，加入蔗糖粉700g及糊精适量，混匀，制粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，分装，即得。

　　【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甘、微苦、涩、辛。

　　【鉴别】(1)取本品5g，加水适量溶解后，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml，振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加1%香草醛硫酸溶液1～2滴渐变为红紫色。

　　(2)取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

　　另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　(3)取本品20g，研细，加甲醇50ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取三次，每次20ml，合并提取液，用1%氨水洗涤二次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取

　　黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：6：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(4)取本品10g，研细，加丙酮30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加丙酮30ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(1：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版四部通则0104)。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(15︰85)

　　为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

　　对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备取装量差异检查项下的本品适量，研细，取5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，称定重量，加50%乙醇补足减少的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水20ml使溶解，加在D101大孔吸附树脂柱(20～60目，内径1.5cm，柱长12cm)上，以水150ml洗脱，弃去水液，再用50%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于1.15mg。

　　【功能与主治】补养气血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。

　　【用法与用量】口服。一次10g，一日3次。

　　【规格】每袋装10g

　　【贮藏】密封。

　　申请单位：江西民济药业有限公司联系人：周庆云13879573338

　　复核单位：江西省药品检验检测研究院

　　(文章来源：国家药典委员会)