我委拟修订当归养血口服液国家药品标准，标准编号：WS-5929(B-0929)-2014Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的当归养血口服液国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：倪龙、李浩

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　　国家药典委员会

　　2020年11月05日

　　附件：当归养血口服液国家药品标准草案

　　当归养血口服液

　　Danggui Yangxue Koufuye

　　【处方】当归170g

　　【制法】取当归，洗净切片，分别加水5倍量、4倍量、4倍量煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积为800ml，加入蜂蜜70g、琼脂1.7g，再加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

　　【性状】本品为淡黄色液体；味甜，具有当归特殊香味。

　　【鉴别】(1)取本品2ml，置试管内，加水5ml，摇匀后，加入α-萘酚试液2～3滴，沿试管壁缓缓加入浓硫酸，溶液界/面产生棕红色环。

　　(2)取本品5ml，加正已烷15ml，置分液漏斗中提取2次(5ml、10ml)，分取上层溶液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加正己烷15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】相对密度应不低于1.04(中国药典2010版一部附录VII A)。pH值应为3.5～5.5(中国药典2010年版一部附录VII G)。

　　其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2010版一部附录I J)。

　　【正丁醇提取物】精密量取本品20ml置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。

　　本品含正丁醇提取物不得少于0.6%。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录VI D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-5%冰醋酸(25：75)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置25ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.028mg。

　　【功能与主治】补血养血，用于血虚所致的疲乏无力，头晕眼花，面色苍白等症。

　　【用法与用量】口服。一次20ml，一日3次。

　　【注意】凡有出血现象及子宫功能性出血者慎用。

　　【规格】每支装10ml

　　【注意】密封，置阴凉避光处。

　　提出单位：甘肃临夏龙康制药有限公司复核单位：甘肃省食品药品检验所主要研究人联系电话：

　　(文章来源：国家药典委员会)