我委拟修订补血生乳颗粒国家药品标准WS3-575(Z-082)-2003(Z)，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的补血生乳颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：倪龙、李浩

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　　国家药典委员会

　　2021年01月06日

　　附件：补血生乳颗粒国家药品标准草案公示稿

　　补血生乳颗粒Buxue Shengru Keli

　　【处方】黄芪937g当归625g

　　白芍375g茯苓375g

　　甘草188g炒王不留行375g

　　川芎250g枳壳250g

　　桔梗250g

　　【制法】以上九味，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.25(50℃测)的清膏，加入倍他环糊精约80g，预胶化淀粉约380g，制粒，制成1000g，即得。

　　【性状】本品为黄棕色至棕色的颗粒；气香，味微甜。

　　【鉴别】(1)取本品4g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13︰7︰2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(2)取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

　　照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取【鉴别】(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40︰5︰10︰0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　(3)取本品5g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15︰1︰1︰2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(4)取枳壳对照药材1g，按【鉴别】(3)项下供试品溶液制备方法同法制成对照药材溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

　　照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取【鉴别】(3)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100︰17︰13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，加热至斑点显色清晰，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检査】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

　　【含量测定】黄芪照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75︰25)为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml分次溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次50ml，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68014)计，不得少于0.88mg。

　　白芍照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(12：88)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理(功率300W，频率50kHz)30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28011)计，不得少于4.0mg。

　　【功能与主治】益气补血，通络生乳。用于气血亏虚所致的产后缺乳症。症见：产后气血不足，乳汁少、甚或全无、乳汁清稀、乳房柔软等。

　　【用法与用量】开水冲服，一次4g，一日2次，5天为一疗程，或遵医嘱。

　　【注意】孕妇忌服。

　　【规格】每袋装4g(每1g相当于3.625g)

　　【贮藏】密封。

　　起草单位：湖南省药品检验研究院

　　联系人电话：黄晓燕0731-82275833

　　(文章来源：国家药典委员会)