我委拟修订中国药典一部丹红化瘀口服液药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的丹红化瘀口服液药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：倪龙、李浩

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　　国家药典委员会

　　2021年01月05日

　　附件：丹红化瘀口服液国家药品标准草案公示稿

　　丹红化瘀口服液Danhong Huayu Koufuye

　　【处方】丹参580g当归230g川芎300g桃仁230g红花230g柴胡230g枳壳200g

　　【制法】以上七味，取柴胡和枳壳，提取芳香水约3000ml，重蒸馏，收集浓芳香水300ml，冷藏，备用，药液另器保存；药渣与其余丹参等五味合并，加水煎煮三次，合并煎液与上述药液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，放置12小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.13～1.15(60℃)的清膏，加入浓芳香水及适量的水，混匀，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～7.0，冷藏，滤过，取0.5g羟苯乙酯，用适量的乙醇溶解后加入上述滤液中，搅匀，加水至1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

　　【性状】本品为深棕色的液体；气微，味微苦。

　　【鉴别】(1)取本品10ml，加水30ml，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，分取乙酸乙酯液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材l g，加水200ml，煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至约40ml，放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，浓缩至干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各2l、对照药材溶液6l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸(10：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(2)取本品10ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(10：1.7：1.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 % 三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　(3)取当归对照药材、川芎对照药材各l g，分别加甲醇15ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥至约lml，作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10：4：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以等量1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的混合溶液(临用前配制)。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(4)取本品10ml，加水30ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材lg，加水200ml，煎煮1小时，滤过，

　　滤液浓缩至约30ml，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸(14：4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

　　【检查】相对密度应不低于1.05(通则0601)。

　　pH值应为5.0～7.0(通则0631)。

　　其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0181)。

　　【含量测定】丹参照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%甲酸水溶液(8：92)为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液(相当于每1ml含丹参素0.45mg)，即得。

　　供试品溶液的制备取本品1ml，置10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含丹参以丹参素(C9H9O5)计，不得少于2.6mg。

　　枳壳照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液(18：82)为流动相；检测波长为284nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取柚皮苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取[含量测定]丹参项下的供试品溶液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计，不得少于0.85mg。

　　【功能与主治】活血化瘀，行气通络。用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症；视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述证候者。

　　【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次，用时摇匀。

　　【注意】孕妇慎用；忌食辛辣油腻食物。

　　【规格】每支装10ml(每支相当于饮片20g)

　　【贮藏】密封。

　　起草单位：广东省药品检验所联系人电话黄俊忠13512789141

　　(文章来源：国家药典委员会)