我委拟修订复方鱼腥草胶囊国家药品标准YBZ10422005-2011Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的复方鱼腥草胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：倪龙、李浩

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　　国家药典委员会

　　2021年03月08日

　　附件：复方鱼腥草胶囊国家药品标准草案公示稿

　　复方鱼腥草胶囊Fufang Yuxingcao Jiaonang

　　【处方】鱼腥草1000g黄芩250g板蓝根250g 连翘100g金银花100g

　　【制法】以上五味，加10倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18～1.20(60℃)的清膏，搅拌下加入乙醇至含醇量为70%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量，60℃减压干燥成干浸膏，粉碎成100目细粉，加入微晶纤维素40g、羧甲基淀粉钠50g、用适量的淀粉调整装量，混合均匀，加入适量95%乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁1g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

　　【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；味微涩。

　　【鉴别】(1)取本品15粒的内容物，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，药渣用乙醚洗涤2次，每次10ml，滤过，药渣备用；滤液低温挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材2.5g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

　　(2)取【鉴别】(1)项下乙醚提取后的药渣，挥尽乙醚，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用适量水溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为12cm)，用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，备用；继续用70%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验。吸取上述两种溶液各5～10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(3)取【鉴别】(2)项下的30%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2-5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(14：5：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512 )测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸-(N，N-二甲基甲酰胺)(240：250：0.7：10)作为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。

　　供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，取约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量，超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟后，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml于10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

　　对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含30µg的溶液，即得。

　　测定法精密量取对照品和供试品溶液各20µl注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含黄芩以黄芩苷(C12H18O11)计，不得少于10.0mg。

　　【功能与主治】清热解毒。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。

　　【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3次。

　　【规格】每粒重0.25g(相当于饮片1.7g)

　　【贮藏】密封。

　　提出单位：漯河南街全威制药股份有限公司

　　(文章来源：国家药典委员会)