各州、市市场监督管理局，有关药品生产企业：

　　根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)要求，为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展，经云南省药品监督管理局(以下简称云南省药监局)2021年第8次局务会讨论决定，在全省范围开展中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、中药材产地加工(趁鲜切制)的范围

　　本通知所称“中药材产地加工(趁鲜切制)”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

　　二、产地加工(趁鲜切制)中药材品种的属性和标准

　　(一)鲜切药材的属性

　　产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称为鲜切药材)为中药材来源范畴，药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，依法用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。

　　(二)鲜切药材的标准

　　鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范中的有关规定。

　　(三)云南省产地加工(趁鲜切制)的中药材品种范围

　　列入《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录》的中药材品种，云南省行政区域内产地加工企业可按本通知要求开展产地加工(趁鲜切制)。

　　三、云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录及产地加工管理指南的发布和管理

　　(一)《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录》(以下简称《目录》)及《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)加工管理指南(试行)》(以下简称《指南》)由云南省药监局依法发布。

　　(二)对在云南省全省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由云南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，按照研究成熟一批发布一批的原则，逐步列入《目录》。

　　(三)经云南省药监局组织的专家论证，将三七、天麻、重楼、白及四个中药材品种列入《目录》(第一批)(见附件1)，论证通过《指南》(见附件2)。

　　四、药品生产企业试点开展中药材产地加工(趁鲜切制)工作

　　(一)云南省行政区域内具备产地加工(趁鲜切制)生产条件和质量管理能力的药品生产企业，可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式，试点开展产地加工(趁鲜切制)，异地车间可以共享本企业检验设备和质量管理资源。趁鲜切制生产线或异地生产车间符合要求的，由云南省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。

　　(二)云南省药监局将云南省行政区域内药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间纳入监督管理范围，依法监督药品生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本通知要求开展中药材产地加工(趁鲜切制)。

　　五、采购鲜切药材的药品生产企业承担所采购鲜切药材的质量管理责任

　　(一)药品生产企业采购全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。

　　(二)中药饮片生产企业采购全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　(三)中药饮片生产企业采购全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照《药品生产质量管理规范》及其中中药饮片附录(以下简称中药饮片GMP)和国家标准或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可放行和上市销售。

　　(四)中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　六、药品生产企业采购鲜切药材用于药品生产的，应当加强所采购鲜切药材产地加工企业供应商审计管理，对照《指南》严格审核，审核至少包括以下内容：

　　(一)产地加工企业应当是独立法人企业。

　　(二)产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

　　(三)产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　(四)产地加工企业应当根据要求，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照中药饮片GMP相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

　　(五)鲜切药材应当是允许产地加工(趁鲜切制)的品种，其基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范中的有关规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

　　(六)鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。其直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料要求，并能保证鲜切药材储存、运输全过程的质量安全。

　　七、中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的，应当按规定办理中药饮片生产品种备案手续

　　中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的，应当按照《云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》(云药监生〔2020〕20号)文件要求，对以鲜切药材为原料生产的中药饮片品种有关情况进行备案。

　　八、各州、市市场监管局要做好中药材产地加工(趁鲜切制)的相关管理工作

　　(一)各州、市市场监管局要加强部门协同，形成中药材产地加工管理工作的合力

　　各州、市市场监管局要结合当地中药材产地加工实际，配合当地市、县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制、加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

　　(二)各州、市市场监管局要探索建立产地加工(趁鲜切制)企业的管理机制和制度

　　各州、市市场监管局要结合本通知要求，探索建立本行政区域内中药材产地加工(趁鲜切制)企业的管理机制和制度，依职责做好中药材产地加工(趁鲜切制)企业管理，督促本行政区域内产地加工(趁鲜切制)企业持续符合相关要求，发现存在质量安全风险隐患的，要及时将相关情况通报云南省药监局。

　　九、云南省药监局将进一步加大涉鲜切药材违法违规行为的查处力度

　　在试点工作期间，云南省药监局将持续加强监督管理，将药品生产企业鲜切药材购买和管理情况作为药品GMP合规检查和日常监管的重点内容，督促药品生产企业严格落实本通知要求，纠正不按规定购买和管理鲜切药材生产药品的行为。对发现存在药品质量安全风险隐患的，将依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施，发现违反药品管理法律法规的行为，严肃依法查处。

　　十、加强试点工作的信息沟通和问题反馈

　　试点工作开展过程中，各地、各单位要加强与云南省药监局的信息沟通，将发现的问题、存在的困难、对试点工作的意见建议等反馈云南省药监局药化生产处，发现重大问题要及时报告。

　　附件1云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录(第一批)

　　三七、天麻、重楼、白及

　　附件2云南省中药材产地加工(趁鲜切制)管理指南(试行)

　　一、适用范围

　　适用于云南省行政区域内中药材产地加工(趁鲜切制)企业(以下简称产地加工企业)的加工管理和质量控制。

　　二、总体要求

　　(一)产地加工企业应当是独立法人企业，营业执照有相应经营范围。

　　(二)产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

　　(三)产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　(四)产地加工企业应当根据要求，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种趁鲜切制加工标准和加工规程，切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，统一长短、片形、片厚等物理形态。

　　(五)产地加工企业应当选择合适的场地，配置与加工规模相适应的设施设备和人员，建立完整的加工质量管理体系，保证加工质量。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP)相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录。

　　(六)产地加工企业承担所生产鲜切药材的质量主体责任。

　　(七)产地加工企业应当确保中药材基原符合标准，并区分药用部位和非药用部位。

　　(八)产地加工企业净选、切制和干燥应按照工艺流程加工，在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当选择适合产品特性的包装材料，做好标识，采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

　　三、基本要求

　　(一)场地要求

　　1.产地加工企业应当设置在有较大种植规模的地区。

　　2.产地加工企业应当依法取得消防、环保、特种设备等手续，产地加工行为应当符合相关法规要求。

　　3.加工区应当远离污染源，整洁卫生，交通便利。

　　4.加工区内部的地面、路面及运输等不应对药材的加工造成污染。

　　5.加工用房、仓库面积应当与加工规模相适应。

　　6.生活区和加工区应当相对独立。

　　(二)人员要求

　　1.产地加工企业应配备熟悉中药材加工的质量管理和技术人员。

　　(1)质量管理人员、技术人员应具有3年以上中药材加工从业经历。

　　(2)质量管理人员数量应当满足生产管理的需要，不少于2人。

　　2.培训管理能力

　　质量管理人员应当具备培训管理能力，负责产地加工企业人员培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等，并对培训效果进行评估。

　　(三)产地加工车间与设施要求

　　1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

　　2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，不得对设备、物料、产品造成污染。

　　3.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房)，应当有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

　　4.仓库内应当配备仓储设施，并采取有效措施满足产品贮存要求，对温度、湿度进行监控，防止生虫、发霉、变质。

　　(四)设备、器具、工具要求

　　1.产地加工企业应当根据趁鲜切制中药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。

　　2.与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。

　　(五)包装与运输要求

　　1.鲜切药材应当选用能保证其贮存和运输期间质量安全的包装材料或容器。

　　2.鲜切药材包装必须印有或者贴有标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

　　3.直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料标准。

　　4.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

　　(六)文件管理要求

　　1.产地加工企业应当制定鲜切药材产品质量内控标准和趁鲜切制工艺规程文件，建立人员管理、原料管理、加工过程管理、质量管理、仓储管理等制度文件。

　　2.产地加工企业应当对中药材趁鲜切制全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，满足产品来源、加工追溯要求。鲜切药材加工批记录至少包括以下内容：鲜药材的名称、产地、物料编号、投料量、投料时间、投料记录；清洗、切制、干燥等关键工序设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、操作人员、关键工艺参数；清场记录等。

　　(七)加工管理要求

　　1.进入加工区的人员应当更衣、洗手。

　　2.清洗后的鲜药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

　　3.应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

　　4.以鲜药材投料日期作为加工日期，应当以同一批鲜药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材为一批。

　　5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的趁鲜切制加工操作，应当有防止交叉污染的隔离措施。

　　(八)质量控制与管理要求

　　1.产地加工企业应当对趁鲜切制中药材的质量和鲜药材来源进行监督和控制。

　　2.产地加工企业应当制定加工工艺流程与技术要求，对鲜切药材加工过程进行工艺验证。工艺流程至少包括净制、切制、干燥和包装。

　　3.加工企业应当制定鲜切药材的内控质量标准，该标准应不低于同品种中药材的法定检验标准(形态除外)。经自检或委托有资质的第三方检验机构检验合格，方可放行和销售。

　　4.产地加工企业应当对每批鲜切药材留样，鲜切药材留样量至少应为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

　　5.产地加工企业应当对所加工的鲜切药材品种进行年度质量回顾分析，应当保存所有评价文件和记录。

　　(文章来源：云南省药品监督管理局)