各市卫生健康委、市场监督管理局：

按照国家卫生健康委和国家市场监督管理总局联合印发的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫食品函〔2019〕311号)要求，省卫生健康委会同省市场监督管理局分别向省政府、国家卫生健康委和国家市场监管总局报请开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，经上述部门同意，我省拟先期开展灵芝、西洋参、黄芪等3种物质的相关试点工作，并制定了《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

辽宁省卫生健康委 辽宁省市场监督管理局

2022年8月10日

辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案

根据国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫食品函〔2019〕311号)要求，经国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定同意，为做好我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，促进我省相关产业发展，特制定本方案。

一、总体要求

(一)工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”要求，积极稳妥推进我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。

(二)试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在辽宁省范围内开展灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。

(三)试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。

二、试点程序

(一)企业申请。拟参与试点的企业，须在具备食品生产许可条件后向所在地市级市场监管局特殊食品监管部门提出试点申请，提交以下申请材料：企业营业执照复印件、拟生产食品品种明细、试点产品执行标准、产品配料表、生产工艺(须按照传统方式进行加工)、产品标签说明、试制产品检验报告、主要消费群体等内容。

(二)材料审核。市级市场监管局特殊食品监管部门收到企业试点申请后，对材料的真实性和完整性进行审核，然后报省市场监督管理局，省市场监督管理局会同省卫生健康委依据国家卫生健康委和国家市场监管总局的批复意见对申请材料进行审核，对符合要求的企业准予试点，并予以公布，试点期限为自公布之日起1年。

(三)许可审批。按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及试点工作要求，根据传统饮食习惯和传统生产工艺，地市级市场监管部门、行政审批部门对试点物质严格按照普通食品实施食品生产许可。

三、监管要求

(一)严格落实企业主体责任。试点生产经营要严格按照传统方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理，试点物质作为食药物质时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能；作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。试点结束后，试点物质食品企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点生产的产品仅限于辽宁省内销售，不得通过网络交易平台销售到省外。

试点物质食品生产企业获准试点许可后，要及时将备案的试点物质食品安全企业标准、报市场监管局的申请试点相关材料报当地的食品安全风险监测机构，并主动按照食品安全风险监测机构的要求提供试点物质食品产品和原料。

(二)严格经营行为监督管理。经营灵芝等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息，包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身/份/证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。采购人员应具备鉴别灵芝等3种食药物质真假的能力，并应严格执行进货查验制度，提供销售灵芝等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，应申请抽样检验或者快速检测。餐饮服务单位使用灵芝等3种试点物质仅限于以炖、煮方式加工制/作餐饮食品。

(三)严格落实各级监管责任。各级卫生健康部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案》(附件1)做好相关风险监测工作。各级市场监督管理部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案》(附件2)做好生产和经营监督管理工作。

四、保障措施

(一)加强组织领导。各地要高度重视按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，卫生健康、市场监管部门要互相配合，主动协调相关部门、单位，争取支持，确保试点工作有序推进。

(二)分工抓好落实。省卫生健康委负责试点食药物质食品安全风险监测实施方案的制定实施；省市场监管局负责试点食药物质相关产品生产经营企业单位监管实施方案的制定实施。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。

(三)强化科普宣传。做好食品安全法律法规、食药物质试点相关政策和标准、合理膳食、营养健康等食品安全和科普知识宣传，倡导科学饮食和健康生活方式，提升公众食品安全素养。

　　(文章来源：辽宁省卫生健康委)