各市市场监督管理局，自治区药监局各相关处室、检查分局和直属单位，各药品检验机构，各中药生产企业：

为加强我区中药材产地趁鲜加工管理，自治区药品监督管理局制定了《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(试行)》。经自治区药监局2022年第3次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年。

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年10月31日

广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）

为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”)等文件要求，结合我区实际，就规范我区中药材产地趁鲜切制加工工作提出如下指导意见。

二、工作目标

贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强对中药材产地趁鲜切制管理，以广西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，督促企业落实主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

(一)制定产地鲜切药材品种目录

1.纳入目录的品种。应当是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《广西壮族自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》(以下简称《品种目录》)由中药生产企业等相关单位提出，通过公开征求意见、组织专家论证、自治区药监局审核等程序确定，并依法进行公开。同时，根据广西道地中药材种植养殖和产品质量风险监测情况，对《品种目录》进行动态调整。

2.不纳入目录的品种。有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：

(1)药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；

(2)趁鲜切制对质量有不利影响的(如主要成分易挥发流失等)；

(3)不利于储存、运输的；

(4)尚无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；

(5)存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。

(二)规范产地趁鲜切制加工行为

1.趁鲜切制加工品种要求。符合以下情形之一的，允许产地趁鲜切制加工：

(1)国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西壮族自治区中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》收载允许趁鲜切制加工的中药材品种；

(2)列入《品种目录》的中药材品种。

2.加工条件。中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业的前端延伸，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点(产地加工企业)或向适当的加工点协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点签订合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包括以下内容：

(1)经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。

(2)加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工品种、规模相适应的专业技术人员及必要的清/洗、分拣、切制、干燥、筛选、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。

(3)中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，符合要求的签订合同和质量协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对产地加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。

3.工艺流程。中药生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、清/洗、切制(片、段、块、瓣等)、干燥、筛选、包装工序。加工时应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下简称“中药饮片GMP”)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。

4.质量标准。中药生产企业使用产地鲜切药材，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准，以保证最终产品符合预期用途和法定标准的规定。基原和关键质量指标(形态除外)符合国家药品标准等法定标准要求，同时鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的企业内控质量标准。

5.包装和标签。中药生产企业采购的鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。

6.追溯体系建设。产地加工点应当开展中药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种/子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药生产企业在产地加工质量追溯基础上，应进一步完善信息化追溯体系，保证中药生产、销售等全过程可追溯，做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

(三)规范鲜切药材采购行为

1.中药生产企业应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》(附件2)要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》(附件3)。

2.采购、使用的鲜切药材应当符合趁鲜切制加工品种要求，中药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药生产，不得从不具备质量管理体系或者质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

3.中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。

(四)加强鲜切药材质量管理

1.加强自收自/制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容至少应包括：趁鲜切制加工品种情况、工艺流程、质量标准、年度质量回顾分析等。

2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订相应质量协议，供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点(产地加工企业)，外购鲜切药材的中药生产企业应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，向供应方提供所采购品种的技术和质量文件，要求其按订单标准生产，并应定期(至少每年一次)开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况(报告内容同自收自/制)。

3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，鲜切药材的来源和质量，应当符合国家药品标准等标准规定，其种植、采收、加工、干燥、包装、仓储应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。外购鲜切药材时中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议(附件4)，规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化、标准化水平。

四、工作要求

(一)落实主体责任

中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，应当对鲜切药材进行质量评估和监测。中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。

(二)加强监督管理

药品监管部门应当加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假/冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，发现有药品质量安全风险的，应当依法依规采取暂停生产销售、责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施，发现生产销售假劣药品等违法违规行为，依法依规严厉查处。

(三)积极主动帮扶

药品监管部门要从服务医药产业发展、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，鼓励区内具备产地趁鲜切制加工生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。

(四)加强共治共享

药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理、市场监管等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全，推动我区中药产业高质量发展。

本指导意见由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

附件：1.广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录(第一批）

　　(文章来源：广西药品监督管理局)