不久前，国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告，经检验，10家企业生产的10批次药品不符合规定。不符合规定的项目主要涉及杂质、性状、微生物限度等。

　　所谓药物杂质是活性药物成分(API，原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分。按其性质可分为信号杂质和有害杂质，其中信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平，而有害杂质往往会影响人体健康，需要严格控制。

　　业内指出，在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。并且药物中各种杂质的数量会影响药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。

　　但在以往的药品检查过程中，杂质可以说是常见的不符合规定的项目之一，令人堪忧。为了提高药品安全性，相关的政策法规不断出台和完善。例如，2020年版药典将于2020年12月30日起实施。可以注意到，新版药典为了加强国际标准协调，参考了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则。其中在化学药品杂质检测方面，相对于2015版有了较大程度的修订和增加。整体上更加接近国际标准，对于药品安全性的监管也更加严格。

　　不难预见，随着新版药典的落地，加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将是药企的一大课题，这对于确保药品安全性，保证患者用药安全也将具有重大意义。

　　在此背景下，药物杂质相关的分析和检测设备在药品质量控制环节中将大有作为，设备市场将迎来发展空间。例如高效液相色谱仪，该产品具有分离效率高、灵敏迅速的特点，可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。近年来，高效液相色谱仪在中药领域的检验中已经得到了越来越广泛的应用。

　　不过相关设备在迎来机遇的同时，挑战也同样并存。例如不少用户反映，气相色谱仪在实际检定过程中经常会存在接头接不上、检测准确度不高等问题。这将对厂家在设备结构设计、灵敏度等方面发出挑战，需要企业不断突破瓶颈，加强创新，使得设备更好地满足药物杂质检测的需求。

　　笔者了解到，面对药物杂质检测需求的扩大，相关的设备厂商也在进一步进行布局，逐渐向药物杂质检测解决方案供应商转型。例如，有企业不断扩充产品线，目前可覆盖有机杂质、无机杂质和溶剂残留等多种杂质检测需求，该企业还不断完善信息学、色谱柱与耗材、售后服务与培训支持体系，以帮助用户有效面对复杂的药品杂质分析挑战。

　　也有公司致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，新发布了《药物元素杂质检测解决方案》，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节，旨在帮助制药企业顺利应对2020版中国药典的变化。

　　总的来看，新版药典接轨国际标准已成趋势，在此背景下，药物杂质的检测工作也将被药企更加重视，杂质分析检测设备厂家在抓住机遇的同时，也需要做好迎接挑战的准备，不断攻坚克难，为药品安全保驾护航。

　　(文章来源：制药网)