我委拟修订参茸天麻酒国家药品标准，标准编号：WS3-B-0575-91，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的参茸天麻酒国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　联系人：李浩、倪龙

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　　国家药典委员会

　　2020年10月15日

　　附件：参茸天麻酒国家药品标准草案公示稿

　　参茸天麻酒Shenrong Tianma Jiu

　　【处方】天麻5.99g枸杞子0.58g茯苓0.65g，鹿茸0.30g何首乌0.51g人参0.69g 五味子0.58g

　　【制法】以上七味，鹿茸制成片，其余天麻等六味粉碎成粗粉，与鹿茸片混合，加入50%～53%白酒960ml，密闭浸泡，第一周内每天搅拌一次，以后每周搅拌一次，浸渍30天以上，滤过，压榨药渣，滤过，合并滤液，取蔗糖10g加50%～53%白酒40ml使溶解，滤过，加入浸液内，加50%～53%白酒至1000ml，搅匀，静置10天以上，滤过，罐装，即得。

　　【性状】本品为橙黄色的澄清液体；气香，味微甜。

　　【鉴别】(1)取本品25ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，加70%甲醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取供试品溶液5～10µ1、对照药材溶液和对照品溶液各5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲醇-水(9∶1∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(2)取本品100ml，置水浴蒸至约30ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取供试品溶液10µ1、对照药材溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4∶1.3∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　(3)取何首乌对照药材0.25g，加50%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液10µ1、对照药材溶液2µ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇(7∶3)为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇(20：1)为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同蓝色的荧光斑点。

　　(4)取本品200ml，置水浴蒸至约60ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.0cm，柱高为8cm)，依次用水及20%乙醇各30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加氨试液50ml，摇匀，放置使分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取供试品溶液10～20μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及和照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(5)取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液10µ1、对照药材溶液和对照品溶液各2µ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，使成条状，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】乙醇量应为45%～50%(中国药典2020年版通则0711)。

　　总固体不得少于0.5%(中国药典2020年版通则0185第一法)

　　其他应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0185)

　　【含量测定】天麻素照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液(3：97)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加乙腈-水(3：97)的混合液制成每

　　1ml含50µg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备精密量取本品10ml，蒸至近干，残渣用乙腈-水(3：97)的混合液溶解，转移至10ml量瓶中，用乙腈-水(3：97)的混合液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含天麻以天麻素(C13H1807)计，不得少于27µg。

　　【功能与主治】补气益肾。用于气虚肾亏，神经衰弱，眩晕头痛。

　　【用法与用量】口服，一次15ml，一日2次。

　　【注意】高血压，心脏病患者慎用。

　　【贮藏】密封，置阴凉处。

　　起草单位：吉林省药品检验所复核单位：辽宁省药品检验检测院

　　主要起草人及联系方式：田国贺、李秀芬0431-80833233

　　(文章来源：国家药典委员会)