春节前，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》对外发布，旨在推动中西医协同发展，在业界引发积极反响：其中提到要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，为中药企业打了一支“强心针”。

　　米内网数据显示，2015年是中成药新药上市的井喷期，随后几年大幅下滑，2020年仅有3个获批(按批文统计)，在新政带动下，我国中药产业能否活跃起来呢？2021年刚揭开帷幕，已有两家企业申报了中成药新药上市，今年又有哪些新药有望获批？

　　80个中成药新药闪亮登场：妇科数量最多，儿科有大惊喜

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端中成药的合计市场规模已接近4000亿元。2020年受疫情影响上半年中国公立医疗机构终端中成药销售额下滑18%，而预计中国城市实体药店终端中成药全年销售额也保持在1千亿元左右。最近几年中成药市场增速放缓，急需新动力燃起新激情。

表1：2015-2020年获批上市的中成药新药情况(按批文统计)

来源：米内网MID、MED2.0数据库

　　2015-2020年申报类型为新药并获上市的中成药约有80个(按批文统计)，数量上呈现出断崖式态势：2015年获批数量超过70个，随后2016年至2019年下滑至每年仅1-2个，刚过去的2020年获批了3个。回想起2015年，被业界称为“药政大年”，其中药审改革最为突出，当年启动了震惊业界的药物临床试验数据自查核查工作，同时通过改革审评审批程序提高了新药审批的门槛，减少对低质量、无效改良、供给过量等新药的批准……这些改革长期来看有利于国内药品研发的健康发展，在这之后申报上市的新药，各家药企都调整了申报方法，申报材料品质更高，此后获批的新药可谓“贵精不贵多”。

　　从大类来看，妇科用药获批的新药最多，涉及妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科炎症用药以及妇科调经药四个亚类，这得益于前几年国家对妇儿用药实施了直接挂网采购政策。方盛制药获批数量最多，涉及两个产品，其余30家药企均获批了1个新药。

　　得益于政策倾斜，儿科用药近年来上涨势头最为理想，在中国公立医疗机构终端，该大类2015-2019年的总体销售增速每年均超过10%，在中国城市实体药店同样保持每年正增长的态势。2019年两款儿科新药获批备受业界热议，方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎，天士力的芍麻止痉颗粒可治疗抽动-秽语综合征(Tourette综合征)及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。

　　刚过去的2020年，消化系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病三大百亿市场迎来了重磅新药：北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片被誉为近10年来首个获批的糖尿病中成药新药，江苏康缘药业的筋骨止痛凝胶给药途径具有独特优势，连花清咳片是以岭药业继“连花清瘟”系列后的又一新品。

　　独家新药获医保青睐，这些产品销售年年暴涨

表2：2015-2020年获批上市的独家新药医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库

　　2015-2020年获批上市的80个中成药新药中有20个为独家，这些独家品种大多已被纳入国家医保。2020年医药界最火热的事件之一就是医保谈判，蒺藜皂苷胶囊、五味苦参肠溶胶囊、芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒、筋骨止痛凝胶、连花清咳片、桑枝总生物碱片顺利加入医保行列。新版医保目录将于今年3月1日执行，这些新进目录的独家品种在中国公立医疗机构终端的销售额有望得到快速提升。

表3：部分畅销的独家品种在中国公立医疗机构终端的增速情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

图1：丹鹿胶囊的渠道格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　苏中药业的丹鹿胶囊于2015年获批上市，据悉该独家产品作用机制独特，不影响正常雌激素分泌，起效快，有效缩小乳腺增生包块，针对乳房疼痛止痛效果尤佳。该产品于2017年进入国家医保目录，随后在中国公立医疗机构终端开始快速放量，2019年销售额突破2000万元，2020上半年大环境受疫情影响，该产品依然保持20%以上的增长。从渠道来看，城市公立医院以及县级公立医院是该产品主要战场，2020上半年城市公立医院的占比上涨至六成。

图2：冠心宁片的渠道格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　资料显示，上药集团旗下正大青春宝药业的冠心宁片于2002年立项，2015年获批上市，2017年进入国家医保目录，一路披荆斩棘，成为了心血管疾病用药的耀眼新星。2019年该新药的销售额突破3000万元，2020上半年增速也超过100%。从渠道来看，城市公立医院以及县级公立医院是该独家产品主要战场，但不容忽视的是，城市社区中心及乡镇卫生院的占比也在逐年上涨。

图3：首荟通便胶囊的渠道格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　鲁南厚普制药的首荟通便胶囊也是公司十年磨一剑的重磅产品，针对治疗气阴两虚型功能性便秘。该产品2015年获批上市，在没有医保的“加持”下，2019年在中国公立医疗机构终端销售增速高达756.90%，2020上半年增速也超过100%。从渠道来看，县级公立医院的占比逐年扩大，城市社区中心及乡镇卫生院也开始加大布局。鲁南制药官网显示，公司一直坚持对首荟通便胶囊进行学术研究，并开发了首荟伴侣(益生菌)，以联合用药的方式发挥产品的最佳效果。

图4：金花清感颗粒的渠道格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　金花清感颗粒是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期间多个学科专家开展的重大科技攻关项目成果，适用于流行性感冒，2020年疫情防控期间被推荐进入“三药三方”名单中。该新药2016年获批上市，2019年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1.8亿元，2020上半年增速在16%左右。从渠道来看，城市公立医院的占比最大，城市社区中心的占比也在2020上半年上涨至34%以上。

　　7个1类新药重磅来袭，天士力、康缘、方盛……

　　CDE数据显示，2021年前两个月内，天士力、湖北佑尔盛药业陆续申报了两个中成药1类新药的上市申请，加上2020年申报上市的5个1类新药，7个重磅中成药的上市之路备受关注。

表4：2018年至今申报并在审的中成药新药情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　坤怡宁颗粒原为浙江省中药研究所自主开发的用于治疗女性更年期综合症的中药新药，2015年该研究所与天士力签订了技术转让合同，合同总价为3000万元。天士力在2019年已成功拿下了儿科用药芍麻止痉颗粒的新药批件，接下来能否在妇科用药领域再下一城呢？

　　据悉，金古乐片的处方为方盛制药收集的临床效验方，该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。2015年公司获批的中成药新药有金刚藤分散片、金刚藤咀嚼片，2019年又获批了小儿荆杏止咳颗粒，方盛制药在中成药新药的研发上，实力不容小觑。

　　提到康缘药业在呼吸系统疾病用药的拳头产品，热毒宁注射液实至名归，该产品是公司2005年获批上市的中成药新药，目前已成长为公司的第一大品种，也帮助公司站稳了在呼吸系统疾病用药领域的市场地位。同为呼吸系统疾病用药的银翘清热片，能否成为公司业绩的新动力呢？我们拭目以待。

　　结语

　　2月23日，《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》对外发布，宣布从2021年6月1日起，逐步公开药品技术审评报告，业界认为新规使得新药的申报将进一步透明。新的规范出台后，药企无疑会谨慎对待申请资料，同行和公众既能参考也能监督。最近几年，国家层面不断出台新政规范药品市场的各个环节，这也将有利于中成药企业在新药研发、申报、上市时少走弯路，让更多高质量的新药成为市场爆款。

　　来源：米内网数据库、公司公告、官网等

　　注：数据统计截至2月26日，如有疏漏，欢迎指正！

　　(文章来源：米内网)