为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法(试行)》。现予以发布，自发布之日起实施。

　　特此通告。

　　湖北省药品监督管理局

　　2021年3月4日

　　湖北省药品标准管理办法(试行)

　　第一章 总则

　　第一条 为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。

　　第二条 湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：

　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;

　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒;

　　(三)不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的;

　　(四)国内新发现的药材;

　　(五)药材新的药用部位;

　　(六)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;

　　(七)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;

　　(八)饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。

　　(九)其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。

　　第三条 湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的有关通用技术要求。

　　第四条 湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 

　　第五条 湖北省药品监督管理局负责湖北省药品标准管理工作。

　　湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会，负责湖北省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。

　　湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准(医疗机构制剂除外)中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

　　湖北省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。

　　第六条 湖北省药品标准专家委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。

　　标准专家委员会下设秘书处，具体设在湖北省药品监督检验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：

　　(1)负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作;

　　(2)负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求;

　　(3)负责湖北省药品标准档案管理工作;

　　(4)完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其他工作。

　　第七条 湖北省药品标准专家委员会承担专家委员的遴选和管理工作。

　　标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。

　　标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报湖北省药品监督管理局批准发布。

　　第八条 湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策;坚持科学先进、实用规范的原则;确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。

　　第九条 鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准;鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准;鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。

　　第十条 各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。 

　　第二章 规划与计划

　　第十一条 湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会制定湖北省药品标准工作规划。

　　湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由湖北省药品监督管理局公布。

　　第十二条 湖北省药品标准专家委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由湖北省药品监督管理局公布。

　　第十三条 湖北省药品标准专家委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向湖北省药品标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。

　　第十四条 湖北省药品标准专家委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。

　　第十五条 在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经湖北省药品标准专家委员审查同意后执行。

　　第十六条 湖北省药品标准工作规划、制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。

　　第三章 制定与修订 

　　第十七条 湖北省药品标准专家委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。

　　第十八条 湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。

　　第十九条 湖北省药品标准起草单位应对所订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求的要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。

　　起草单位提交的标准草案应当经过湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核(医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准除外)。

　　第二十条 湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交湖北省药品标准专家委员会审核。

　　第二十一条 对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十九条、第二十条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。

　　第二十二条 湖北省药品标准专家委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至湖北省药品标准专家委员会。

　　第二十三条 湖北省药品标准专家委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。

　　第二十四条 除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为3个月。

　　湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。

　　第二十五条 反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报湖北省药品标准专家委员会，湖北省药品标准专家委员会审核后决定是否再次公示。

　　第二十六条 对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。

　　第二十七条 对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质(医疗机构制剂标准除外)。

　　湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经湖北省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报湖北省药品标准专家委员会，通过审核后提交标准物质候选物至湖北省药品监督检验研究院，组织制备、分装、标定、供应等。

　　第二十八条 湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由湖北省药品标准专家委员会组织对原始数据进行核查。

　　第二十九条 根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，湖北省药品标准专家委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准汇编》及其增补本。

　　第三十条 《湖北省药品标准汇编》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。 

　　第三十一条 编制《湖北省药品标准汇编》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。

　　第三十二条《湖北省药品标准汇编》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本。

　　第四章审批与颁布

　　第三十三条湖北省药品标准专家委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报湖北省药品监督管理局审批。

　　第三十四条湖北省药品监督管理局根据湖北省药品标准专家委员会综合审核意见，作出审批决定。

　　第三十五条 通过审批的湖北省药品标准，由湖北省药品监督管理局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省药品标准汇编》及其增补本经湖北省药品监督管理局批准后颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。

　　第三十六条 《湖北省药品标准汇编》每5年颁布一版，《湖北省药品标准汇编》增补版原则上每2年颁布一版。

　　第五章 实施与废止 

　　第三十七条 湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。

　　第三十八条 湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。

　　在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验;执行新标准的，按照新标准进行检验。

　　第三十九条 新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。

　　曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准汇编》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。

　　对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或湖北省药品监督管理局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。

　　收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止。

　　第四十条 药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由湖北省药品标准专家委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。湖北省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。

　　湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。

　　第四十一条 药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。

　　第四十二条 湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。

　　如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。

　　湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。

　　第四十三条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。

　　第四十四条 湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会对湖北省药品标准进行解释。

　　第六章 复审

　　第四十五条湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由湖北省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。

　　第四十六条 湖北省药品标准专家委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报湖北省药品监督管理局批准，并将复审结果予以发布。

　　第七章 监督检查 

　　第四十七条 各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。

　　第四十八条 在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。

　　第四十九条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

　　第五十条 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。

　　第八章 附则 

　　第五十一条 制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。

　　第五十二条 湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。

　　第五十三条 湖北省药品标准的编号规则如下：

　　湖北省中药材、中药饮片、中药配方颗粒标准的编号格式为：鄂YBZ(药材、饮片或颗粒)+4位年号+4位流水号。YBZ为“药标中”的汉语拼音首字母大写。

　　湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。

　　湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为001 )。

　　第五十四条 本办法下列用语的含义是：

　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

　　湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》(现行版)和湖北省药品监督管理局颁布的其他药材标准。

　　湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》(现行版)和湖北省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。

　　湖北省中药配方颗粒质量标准是湖北省药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准。

　　湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，湖北省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。

　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。

　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。

　　《湖北省药品标准汇编》的内容包括《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》、《湖北省医疗机构制剂规范》等。

　　第五十五条 医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。

　　第五十六条 药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。

　　第五十七条 本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。

　　第五十八条 本办法自发布之日起实施。

　　(文章来源：湖北省药品监督管理局)