各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，各中药饮片(含中成药)生产企业：

　　为加强我省中药材产地趁鲜加工管理，省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》(试行)。现印发你们，请结合实际贯彻实施。

　　陕西省药品监督管理局

　　2021年3月9日

　　(公开属性：主动公开)

　　陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见(试行)

　　为加强我省中药材质量监管，从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。

　　一、指导思想

　　坚持传承精华、守正创新理念，全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划(2018～2025年)》、《陕西省中药发展战略规划(2017～2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发<关于促进中医药传承创新发展的若干措施>重点任务分工方案的通知》精神，不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力，确保广大人民群众用药安全。

　　二、工作目标

　　加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

　　三、工作任务

　　(一)健全质量标准体系

　　结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，对在产地需要趁鲜加工的中药材品种，由中药饮片生产企业(以下简称生产企业)按照“确有需要，质量提升”的原则，自愿申请制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准(具体要求见附件2)，作为企业标准试行。鲜制品标准应具备充分试验数据支持，其相关指标不低于国家药品标准的规定，其工艺规程应经过试验或试生产验证确认。

　　(二)规范生产加工行为

　　按照“标准先行，自主开办”的原则，生产企业在完成产地鲜制品质量标准后，可在“定制药园”和有一定规模的传统种植基地设置中药材产地趁鲜加工点(以下简称加工点)，生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照饮片生产企业+加工点(合作社、加工厂)+种植基地的模式，签订委托加工协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现生产企业对加工点的鲜制品质量安全承担完全责任。加工点建成后，经自查，符合中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表(附件3)要求的，连同产地趁鲜加工报告表(附件4)及产地鲜制品质量标准，由生产企业在向省药品监督管理局的药品年度报告中列明。

　　(三)加强质量监督管理

　　中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产加工的前端延伸链，其鲜制品的责任主体是饮片生产企业。生产企业要加强对加工点的监督管理，开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度，配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等设备，积极推广新型适用烘干技术，淘汰落后的加工方法。同时，要从源头健全中药材质量追溯体系，利用信息技术手段，将中药材产地情况、加工流程、包装贮存运输等信息纳入体系，必要时还可向种植环节的施肥、选种、育苗、移栽、用药、采收等逆向延伸，实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。

　　四、工作要求

　　(一)加强领导，积极探索

　　省局要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，建立中药材产地趁鲜加工日常监管信息平台。对以中药材鲜制品为原料的生产企业申请变更生产工艺的，要按规定做好变更工作。要积极探索中药饮片生产企业委托中药材趁鲜加工工作的监管方式，必要时可延伸检查其质量保障体系的执行情况，确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。

　　(二)试点先行，稳步推进

　　鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，开展加工点建设。要通过生产企业，选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点符合中药材加工条件，推动加工点质量水平显著提升。鼓励合建区域加工中心，条件成熟符合中药饮片生产质量管理规范的，可申请切制中药饮片生产许可。

　　(三)主动服务，积极帮促

　　加强中药材质量监管，规范产地趁鲜加工工作是一项全新的任务，各级药品监督管理部门要站在服务“六稳六保”工作、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极作为，全方位为生产企业提供政策咨询和技术指导，协调解决生产企业在加工点建设中遇到的困难和问题，为生产企业发展助力，为振兴中药事业“添瓦”。

　　要建立与有关部门的沟通协调机制，实现中药材趁鲜加工信息共享共用，指导中药材生产在关键环节正确选择土地与种子种苗，合理使用农药和肥料，按年限、季节和药用部位采收中药材，不断提高中药材种植环节加工科学化、规范化水平，严防不合格的中药材流入市场。

　　附件：

　　1.《中国药典》(2020年版)载产地趁鲜切制中药材品种目录

　　一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、鸡血藤。

　　二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

　　三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。

　　四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

　　五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

　　六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。

　　七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。

　　2.中药材产地鲜制品质量标准编制要求

　　3.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表

　　4.中药材产地趁鲜加工点报告表

　　(文章来源：陕西省药品监督管理局)