4月29日，国家药典委员会官网发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》。

　　国家药监局近日正式批准颁布了“第一批中药配方颗粒国家标准(160个)”。采访中，记者了解到，第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

　　此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

　　需要提示的是：在标准执行过程中，生产企业需要进一步积累数据并报送国家药典委员会，以逐步完善和提高标准。后续，国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。

　　业内专家认为：“中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。”

　　试点企业超60家

　　2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。6家企业获得国家试点资质，占据了80%以上的市场份额，分别为：江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。

6家国家级试点企业

　　2015年，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)发布后，河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多个省份先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。

　　自去年2月以来，已经相继有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计，包括国家药监局最初批准的6家中药配方颗粒试点生产企业，以及2家省级试点企业在内，目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

　　2020年2月26日，贵州批准了1家(贵州益佰制药股份有限公司)，2019年3月，贵州省药监局曾确认国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司2家试点企业；2019-2020年内蒙古、山东共批准了8家(包括青州尧王制药有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东一方制药有限公司、内蒙古普康药业有限公司、祈蒙股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古京新药业有限公司、包头中药有限责任公司)。

　　有消息人士透露，《征求意见稿》发布之初，先期批准省级试点的浙江、江西等省份还默守批准不多于3家的不成文之规，而后来的省份批准试点的数量迅速增多，少则5家(如云南、内蒙)，多则6家(河南、湖北、安徽)。

　　国标强调一致性

　　业内专家认为，一方面中药配方颗粒相比一般的药品拥有更大的销售空间，既不需要参与国家集中带量采购，有的还可参照中药饮片纳入医保报销范畴。另一方面，叠加中药配方颗粒相较于中药饮片更方便携带且药效等价的特性，随着患者教育的深入，其市场规模将得到持续扩张。

　　前瞻产业研究院数据显示，2006-2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。有机构预测中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

　　相关负责人介绍，中药配方颗粒国家标准体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高中药质量整体控制水平。

　　在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。

　　另外，中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。

　　随着统一标准出台，市场混乱、研发重复浪费等制约行业发展的问题将解决。未来的竞争需要的是合规参与、技术竞争、实力背书。此外，随着试点政策的结束，未来中药配方颗粒市场竞争将更加激烈，现有格局有望被打破。

　　目前，中药配方颗粒行业还处于起步阶段，药企要做的第一件事是紧跟政策走向，不断提高以质量为核心的竞争力，才能在这个百亿大市场中瓜分更多的份额。

附件：160个中药配方颗粒国家药品标准

　　(文章来源：医药经济报)