各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:

　　《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　山东省药品监督管理局

　　2021年4月25日

　　(公开属性：主动公开)

　　山东省药品质量抽查检验管理办法

　　第一章总则

　　第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)等有关规定，制定本办法。

　　第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

　　第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

　　第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

　　药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。

　　评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。

　　监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。

　　风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。

　　省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评价抽检和风险监测抽检;市县级药品质量抽查检验以监督抽检为主。

　　第五条省人民政府药品监督管理部门(以下称省药品监督管理部门)负责组织生产、经营、使用环节的省级药品质量抽查检验工作，对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验，组织实施国务院药品监督管理部门安排的国家药品质量抽查检验工作，并对全省药品质量抽查检验工作进行指导。

　　市县级人民政府负责药品监督管理的部门(以下称市县药品监督管理部门)负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。

　　第六条省市药品检验机构承担药品质量抽查检验所需的检验任务。省药品检验机构负责全省药品抽样、检验工作的业务指导、技术培训等工作，承担省药品监督管理部门组织的药品质量风险监测任务，承担国家药品抽查检验的现场抽样和省级药品抽查检验结果分析的具体工作。

　　第二章计划制定

　　第七条省药品监督管理部门按照“统一计划、分级实施”的原则，统一制定省级药品抽查检验计划，并组织实施。

　　省级药品质量抽查检验计划应当与国家药品抽查检验计划相互衔接、各有侧重，避免重复。

　　第八条市县药品监督管理部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

　　第九条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

　　第十条除有特殊时间要求的抽查检验计划外，应当做到全年均衡抽样。各单位计划执行情况，作为下一年度省药品监督管理部门安排质量抽查检验任务的重要依据。

　　第十一条省级药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

　　(一)本省生产企业生产以及严重失信企业生产、经营的;

　　(二)上一年度抽查检验不符合规定的;

　　(三)日常监管发现问题的;

　　(四)不良反应报告较为集中的;

　　(五)投诉举报较多、舆情关注度高的;

　　(六)临床用量较大、使用范围较广的;

　　(七)质量标准发生重大变更的;

　　(八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

　　(九)新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的;

　　(十)国家和省药品集中采购中选品种;

　　(十一)基本药物、通过一致性评价品种;

　　(十二)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

　　第十二条药品质量抽查检验不得收取任何费用，抽样应当购买样品。药品抽查检验经费，包括检查抽样费、样品购买费、样品储运费、检验费和其他支出等。

　　省级药品质量抽查检验计划所需经费由省级财政予以保障，市级药品监督管理部门组织开展的本级药品抽查检验所需经费由同级财政予以保障。抽查检验经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。

　　第三章药品抽样

　　第十三条药品监督管理部门可依据抽查检验计划自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品检验机构、药品监管技术机构(包括药品审评查验机构、药品不良反应监测机构等)进行抽样。

　　承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。

　　第十四条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上同一人不得同时承担当次抽样和检验工作。

　　抽样单位应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、移动执法工具、打印机以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、车载冰箱、温湿度记录仪等设备。

　　第十五条抽样工作应当遵循药品抽样原则及程序，现场抽样应当科学、规范，保证抽样的代表性。

　　对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求，原则上抽检样品效期应当在6个月以上;有效期6个月以内的，抽样时样品效期应当在3个月以上。稽查执法抽样根据国务院药品监督管理部门有关规定执行。

　　第十六条被抽样单位应当配合监督检查、提供样品。抽样人员根据需要可向被抽样单位索取抽检样品相关资料和证明性文件。样品执行非《中国药典》标准的，应当索取该样品执行的法定药品质量标准、检验报告书复印件。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。

　　药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位拒绝抽样检验的药品上市销售和使用。

　　第十七条药品抽样人员应当在被抽样单位存放药品的现场抽样，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品批发企业的仓库，零售企业的仓库或者营业场所，药品使用单位的药房和药库，与线上一致的线下药品仓库，以及抽样人员认为其他需要抽样的场所。

　　抽取的样品应当为已放行或者验收入库的待销售(使用)的药品，对明确标识为待验产品或者不符合规定产品的，原则上不予抽取。特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制。

　　第十八条抽样人员履行抽样任务时，应当对药品储存条件和环境温湿度等开展必要的现场检查，在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入“药品抽样检验与风险分析系统”(以下称省抽系统)。

　　检查发现影响药品质量的问题或者存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可抽取样品，并将相关证据或者样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

　　第十九条现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽取样品一般遵循随机原则，也可以根据监管需要，有针对性抽取样品。

　　有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。

　　第二十条中药材、中药饮片抽样时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当上传省抽系统。因监管需要，在零售和药品使用终端环节可抽取已拆除包装的中药饮片样品，并留存被抽样药品的购进使用证明材料。

　　第二十一条抽样数量应当按照抽样工作实施方案执行，抽样量应当根据合理套用的原则确定。抽样量一般为检验需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分装为3份。

　　第二十二条抽样时应当登录省抽系统检索，避免重复抽样。原则上同厂家、同品种、同批次的样品年度内不超过2批。

　　现场抽样时，抽样人员应当登录省抽系统录入相关信息，并现场打印《药品封签》(附件1)、《药品抽样记录及凭证》(附件2)、《药品抽样告知及反馈单》(附件3)，由抽样人员和被抽样单位有关人员分别签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

　　被抽样单位拒绝签字和盖章时，抽样人员应当在《药品抽样记录及凭证》上注明并签字。

　　第二十三条抽样人员应当使用符合要求的抽样袋现场分别包装、签封样品，确保样品在抽取和寄送过程中药品质量不受影响。抽取的样品应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求;特殊管理的药品按照有关规定执行。样品签封后抽样人员不得擅自拆封或者更换样品。

　　抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内及时将样品、《药品抽样记录及凭证》等相关资料送达或者寄送至承担检验任务的药品检验机构。

　　第二十四条按照药品抽样原则及程序规定，药品抽查检验采用现场结算、非现场结算或者其他结算等3种方式。支付价格由被抽样单位如实提供，从生产环节抽样的，以该药品出厂价格为准;从经营使用环节抽样的，以抽样时实际销售价格为准。开具购买样品的票据，应当符合抽样组织单位财务部门要求。对于被抽样单位无偿提供样品的，抽样人员应当在省抽系统《药品抽样记录及凭证》中记录并备注说明。

　　因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其应当在7个工作日内补开票据并自行寄送至抽样单位，同时在省抽系统填写截止日期;未按时开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。

　　第四章药品检验

　　第二十五条药品检验机构应当按照药品检验工作规范和检验技术要求科学、独立、客观、公正的开展检验工作，检验工作应当符合实验室管理规定。

　　第二十六条药品检验机构接收样品时应当对送检样品、《药品抽样记录及凭证》《药品封签》等进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录，符合要求时方可签收。

　　有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：

　　(一)样品外观发生破损、污染的;

　　(二)样品封签包装不完整或者未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的;

　　(三)《药品抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整，或者《药品抽样记录及凭证》标识与样品实物明显不符的;

　　(四)样品批号或者品种混淆的;

　　(五)包装容器不符合规定、可能影响检验结果的;

　　(六)有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的;

　　(七)样品数量明显不符合计划要求的;

　　(八)品种类别与当次抽查检验工作计划不符的;

　　(九)超过抽样工作规定时限的;

　　(十)其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

　　对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并在省抽系统说明原因，并按照规定做好后续处置工作。

　　第二十七条除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验，特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

　　对于应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当“随到随检”。省药品监督管理部门组织的专项抽查检验应当在任务规定时限内完成。

　　第二十八条药品检验机构应当妥善做好检验后样品的保管、销毁等工作。按照规定留存复验备份样品。符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起1年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过2年。

　　第二十九条除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。

　　对于有掺杂、掺假嫌疑的药品，应当依据已批准补充检验方法和检验项目进行检验。样品量不足时，应当优先开展鉴别、含量测定、细菌内毒素(热原)、无菌等影响药品安全的关键性项目检验。

　　第三十条对于经检验性状项目不符合规定的中药饮片，药品检验机构还应当按照标准开展利于产品属假药、劣药判定的鉴别、含量等项目检验。鼓励药品检验机构根据检验情况，从技术层面给予明确判定建议。

　　第三十一条药品检验机构因不具备部分项目检验资质或者其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托其他具有相应资质的药品检验机构检验。

　　第三十二条鼓励药品检验机构在法定标准检验的基础上对可能影响药品质量的风险因素进行探索性研究。风险监测样品不符合法定标准的，药品监督管理部门依法进行处置;采用探索性研究方法发现的问题，不作为行政处罚的直接依据。

　　探索性研究发现的药品质量风险隐患，经技术分析和综合研判后实行分级管理。一般风险，应当定期通报相关企业和所在地省药品监督管理部门派出机构，由企业开展调查，整改落实;中等风险，应当及时通报生产企业所在地省药品监督管理部门派出机构进行现场调查核实，并督促企业整改落实;发现可能存在严重药品质量安全风险或者违法违规问题的，要立即报告，由省药品监督管理部门组织飞行检查、抽样检验并采取相应风险防控措施。

　　第三十三条药品检验机构对涉嫌掺杂、掺假、非法添加等药品，应当依据已有补充检验方法和项目进行检验，也可以根据监管实际建立补充检验方法进行检验;补充检验方法和项目由省药品检验机构审查后，按程序报省药品监督管理部门审核，并报国务院药品监督管理部门审批。

　　第三十四条药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：

　　(一)药品存在严重药品质量安全风险(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定)需立即采取控制措施的;

　　(二)涉嫌掺杂、掺假的;

　　(三)涉嫌违法违规生产的;

　　(四)同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的;

　　(五)对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

　　第三十五条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实完整、数据准确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。

　　第五章复验和申诉

　　第三十六条被抽样单位或者标示生产企业对药品检验机构出具的检验结果有异议的，可自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，或者在15个工作日内向省药品监督管理部门提出申诉，逾期提出的不再受理。

　　第三十七条复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　提出复验申请应当预先支付药品检验费用，复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。

　　第三十八条对检验结果异议的申诉材料，负责核查的药品监督管理部门应当组织调查核实，并提出明确意见，调查核实结果、相关证据等材料应当一并报省药品监督管理部门。省内企业或者单位申诉材料由负责不符合规定药品核查处置的药品监督管理部门出具明确意见;省外生产企业的申诉材料由所在地省级药品监督管理部门出具明确意见。

　　省药品监督管理部门接收申诉材料后认为需要组织专家会商的，可以组织专家会商并出具明确的研判意见，作为下步处置的依据。

　　第三十九条申请复验应当提交以下资料：

　　(一)加盖申请复验单位公章的《复验申请表》(附件4);

　　(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

　　(三)药品检验结果送达告知书(附件5、附件6);

　　(四)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件、经办人身份证明。

　　第四十条药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，开具《复验申请回执》(附件7)，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》抄送负责核查处置的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：

　　(一)国家药品标准中规定不得复试的检验项目;

　　(二)重量差异、装量差异，无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;

　　(三)未在规定期限内提出复验申请或者已申请过复验的;

　　(四)样品不能满足复验需要量、超过有效期或者有效期内不足以完成复验的;

　　(五)特殊原因导致留存样品无法复验等其他不能受理复验的情形。

　　当检出为明显可见异物时，相关企业或者单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往药品检验机构进行现场确认。

　　第四十一条确定受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应当符合留样要求，由抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

　　第四十二条受理复验的药品检验机构应当自收到留样之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递给申请复验单位、原药品检验机构，同时抄送省药品监督管理部门和对标示生产企业、被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报组织药品抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

　　复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

　　第六章核查处置

　　第四十三条对抽检不符合规定药品核查处置工作，应当遵循依法履责、统一规范、分级实施、闭环管理原则，确保药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。

　　对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。省药品监督管理部门承担生产、批发、零售连锁总部环节抽查检验发现的不符合规定药品的核查处置，市级药品监督管理部门负责零售和使用环节抽查检验发现的不符合规定药品的核查处置。负责药品日常监督管理的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。

　　第四十四条药品检验报告书应当自签发之日起按照以下程序进行传递：

　　(一)经检验符合规定的药品检验报告书，药品检验机构应当定期送达抽样具体组织单位。

　　(二)经检验不符合规定的药品检验报告书，不得直接寄递标示生产企业和被抽样单位，应当由药品监督管理部门按照程序送达，同时附《药品抽样记录及凭证》复印件、最小销售单元的外包装原件或者图片复印件。

　　第四十五条药品监督管理部门自收到不符合规定的药品检验报告书之日起5个工作日内，组织将检验报告书送达被抽样单位和标示生产企业，并依法开展调查、核实、处置，对不符合规定的药品及时采取风险控制措施。核查结果应当及时通报给负责被抽样单位处置的药品监督管理部门。

　　对生产企业进行不符合规定的药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资质;企业是否生产过该批号的药品;被抽样药品是否为该企业生产;企业对检验结果是否有异议;企业是否提出复验申请等。

　　对生产企业的核查应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成。核查完成后5个工作日内将核查结果通报负责被抽样单位处置的药品监督管理部门。

　　向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽查检验无异议。

　　第四十六条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认，并履行以下义务：

　　(一)召回已销售的不符合规定药品;

　　(二)立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估;

　　(三)根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

　　在申请复验或者申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。

　　第四十七条药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按照规定立案查处，并公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

　　原则上，对抽查检验不符合规定药品的处置工作，以实施行政处罚或者出具不予立案意见为处置完成;涉嫌犯罪的，以公安机关受理移送为处置完成。

　　第四十八条药品抽查检验数据应当及时录入省抽系统。药品检验报告书传递、送达、核查、处置情况应当在工作完成后2个工作日内录入省抽系统。经复验合格的检验结果由负责核查的单位录入。

　　第四十九条省药品检验机构探索性研究进展及分析报告应当定期报送省药品监督管理部门。对疑为存在较高或者重大安全风险的，应当在24小时内报告，省药品监督管理部门及时组织采取风险防控措施。

　　第五十条药品监督管理部门应当建立药品抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法协调配合，着力排查风险隐患，解决突出问题。

　　第七章信息公开

　　第五十一条省药品监督管理部门负责按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。抽查检验结果原则上每季度发布1次，特殊或者重大信息及时发布。

　　从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺;经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项;有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。

　　第五十二条对可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的药品质量抽查检验信息，省药品监督管理部门应当进行评估研判，必要时可组织相关专家研究，并按照信息公开有关规定执行。

　　第五十三条拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。省药品质量抽查检验结果发布内容不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

　　第八章工作纪律

　　第五十四条严禁药品质量抽查检验组织部门、药品检验机构擅自向企业通报检验情况或者自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁违规由企业人员代替抽样。

　　第五十五条因工作失职，瞒报、漏报抽检结果的，依法追究有关检验机构及其人员的责任。

　　对不能按时完成抽查检验任务、经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报或者违反程序组织检验、药品检验报告书传递、送达、核查不按时、处罚不及时及违反工作纪律泄露工作秘密等行为，予以通报批评;情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。

　　第九章附则

　　第五十六条直接接触药品的包装材料和容器的质量抽查检验，以及市级药品监督管理部门组织的市级药品抽查检验，可参照本办法执行。

　　第五十七条稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制。

　　第五十八条本办法自2021年6月1日起施行，有效期至2026年5月31日。

　　(文章来源：山东省药品监督管理局)