各有关单位：

　　为落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)文件要求，结合我省实际，我局起草了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)》(见附件)，现公开征求修改意见。如有意见建议，请于9月15日前书面反馈我局药品注册管理处。

　　附件：吉林省中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)

　　联系人及联系方式：于涛0431-81763121

　　都宇佳0431-81763185

　　联系地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号

　　吉林省药品监督管理局

　　2021年8月30日

　　吉林省中药配方颗粒管理实施细则

　　(征求意见稿)

　　第一条为加强吉林省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产和使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律、规范性文件，制定本细则。

　　第二条本细则是依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的相关要求，对吉林省具备中药配方颗粒生产条件的药品生产企业和使用单位实施管理工作。

　　第三条本细则适用于在吉林省内从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理等活动。

　　第四条本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

　　第六条中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

　　第七条中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

　　第八条中药配方颗粒生产企业应当设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

　　第九条中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报吉林省药监局备案。

　　第十条中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案信息平台向省药监局提交完整的资料，并对资料的真实性负责。

　　中药配方颗粒备案信息平台自动生成中药配方颗粒备案号。

　　第十一条中药配方颗粒品种所执行的标准应当符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合吉林省药监局发布的标准。没有国家药品标准或吉林省药监局发布的标准的中药配方颗粒品种不得进入吉林省临床使用。

　　直接接触中药配方颗粒包装的标签，至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏条件、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

　　第十二条外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入吉林省医疗机构使用的，应当报省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在吉林省销售和使用。

　　第十三条省药监局对生产企业和使用单位已备案的中药配方颗粒清单在吉林省药监局网站予以公布。

　　第十四条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购。

　　第十五条中药配方颗粒生产企业直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

　　第十六条医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。具体临床使用办法依据省中医药管理局有关规定执行。

　　第十七条药品监督管理部门负责对本省中药配方颗粒生产企业和使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。省药监局对本省生产和使用的中药配方颗粒纳入到省级年度监督抽检范围。

　　第十八条已备案中药配方颗粒按上述程序和要求进行备案变更。变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。

　　第十九条已备案的中药配方颗粒生产企业按上述程序和要求向备案部门提交年度报告。年度报告的内容应包括：资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情况、使用医院名单、流通溯源、医院验收、与产品质量相关的使用方投诉情况、不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。

　　第二十条中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案基本信息，包括：中药配方颗粒名称、生产企业、执行标准、备案时间、备案号、使用医院名称等。

　　第二十一条中药配方颗粒备案基本信息供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用，同时供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。

　　第二十二条省卫生健康委和省中医药管理局应指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒，要求中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入公立中医医院相关审评指标中。

　　第二十三条省医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，按程序将已纳入医保支付范围的中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。

　　第二十四条药品监督管理部门应加强属地监管职责，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。

　　第二十五条中药配方颗粒生产企业和临床使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，对检查应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十六条药品监督管理部门在监督检查中发现以下情形的，依据相关法律法规依法进行查处，取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报省卫生健康委、省医疗保障局和省中医药管理局。

　　(一)中药配方颗粒的生产过程不符合药品GMP要求的；

　　(二)未经吉林省药监局备案，药品生产企业擅自生产销售的、临床使用单位擅自使用的；

　　(三)备案资料内容与生产实际不一致，未按备案的生产工艺组织生产的；

　　(四)存在安全性问题而未采取风险控制措施的；

　　(五)存在其它违法违规行为的。

　　第二十七条药品监督管理部门在监督检中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的，依法进行查处。

　　第二十八条本实施细则自2021年11月1日起实施，由吉林省药品监督管理局、吉林省中医药管理局、吉林省卫生健康委和吉林省医疗保障局对各自负责的工作进行解释。

　　(文章来源：吉林省药品监督管理局)